Многообещающий препарат для лечения рака достарлимаб стал на один шаг ближе к широкой доступности после того, как FDA присвоило ему статус прорывного терапевтического средства (Breakthrough Therapy), что в случае успеха ускорит его выход на рынок.
В июне были получены замечательные результаты испытаний препарата Dorstarlimab (торговая марка Jemperli), результаты которых можно найти в The New England Journal of Medicine.
Dorstarlimab, антитело, блокирующее рецептор программируемой смерти 1 (PD-1), полностью уничтожило опухоли рака прямой кишки без необходимости хирургического вмешательства, лучевой терапии или химиотерапии.
«Все участники клинического испытания чувствуют себя отлично»гастроэнтеролог Андреа Черчек, MSK
Эффективная иммунотерапия могла бы изменить жизнь пациентов с раком прямой кишки, поскольку современные методы лечения часто приводят к ряду негативных последствий у выживших, включая потерю фертильности и недержание мочи.
«Присвоение статуса, основанное на беспрецедентном показателе полного клинического ответа достарлимаба, зафиксированном на сегодняшний день, поддерживает путь, который поможет изменить парадигму лечения пациентов с раком прямой кишки dMMR/MSI-H, которые сталкиваются с долгосрочными неблагоприятными последствиями для качества жизни», — сказал Хешам Абдулла, старший вице-президент по исследованиям и разработкам компании GlaxoSmithKline (GSK), в пресс-релизе.
Назначение Breakthrough Therapy предназначено для ускорения новых препаратов, которые лечат серьезные состояния, когда нет другого сопоставимого лечения. Для некоторой перспективы, по состоянию на июнь 2024 года FDA получило 1516 запросов на это назначение, и только 587 из них были удовлетворены. Это соответствует предыдущим годам, в течение которых было одобрено около 30-40% запросов.
Dostarlimab находится под пристальным вниманием онкологов с момента его испытания на пациентах с раком прямой кишки в Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Он уничтожил опухоли пациентов, и они остались без рака. После первоначального отчета о 24 пациентах MSK обновила результаты, включив 42 участника.
«Все участники клинического испытания чувствуют себя отлично», — заявила в июне гастроэнтеролог Андреа Черчек из MSK. «На данный момент 42 человека завершили лечение, и ни у кого из них нет никаких признаков заболевания. Побочные эффекты были довольно легкими и хорошо переносились».
«Это новое лечение также оказалось очень долговечным», — добавила она. «Большинство людей, принявших участие в исследовании, не болели раком по крайней мере год, а первоначальные участники были здоровы до четырех лет и продолжают быть здоровыми. Показатель успешности остается 100%».
100% показатель полного клинического ответа определяется как полный патологический ответ или отсутствие признаков опухолей по результатам магнитно-резонансной томографии, эндоскопии и ректального исследования.
Теперь препарат пройдет дальнейшее тестирование и более быструю проверку. Если на этом этапе он будет успешным, он может стать доступным для общественности примерно на три года раньше, чем не прорывные препараты.